医薬品等の適応外使用について

実施内容

低カリウム血症に対する注射用カリウム製剤の適応外使用

対象者

重篤な低カリウム血症で、添付文書に記載された用法・用量を遵守することが困難な患者さん

対象期間

永続的に使用

目的・概要

低カリウム血症とは、血液中のカリウム濃度が低い状態をいいます。

血清カリウム値が低下すると、筋力低下、筋肉のけいれんやひきつり、さらには麻痺が生じるほか、不整脈を引き起こすことがあります。

低カリウム血症に対する治療は、通常は内服によるカリウム補充を行いますが、症状が重篤な場合や内服が困難な場合には、注射用カリウム製剤を使用します。

注射用カリウム製剤の使用方法について、添付文書では「40mEq/L以下に希釈し、1日100mEqを超えない量で使用する」こととされています。

しかし、水分制限が必要で輸液量を減らす必要がある場合や、低カリウム血症が継続しており速やかな補正が必要な場合には、高濃度での使用や1日100mEqを超えての使用を行う必要が生じることがあります。 当院では、担当医が医学的に必要と判断した場合には、以下に記載する安全対策を講じたうえで、注射用カリウム製剤の適応外使用を行います。

予想される不利益と対策

カリウム補充により、予想以上に血清カリウム値が上昇し、高カリウム血症になると、不整脈や心停止に至る危険があります。

また、点滴部位の血管痛や血管障害、点滴中にカリウム製剤が血管外へ漏出した場合には、組織障害が生じる可能性があります。
これらのリスクを最小限に抑えるため、注射用カリウム製剤を適応外で使用する場合、当院では以下の対策を行います。

1. 投与場所を、集中治療室・高度治療室・手術室・救急センター（Emergency Room）に限定し、心電図モニターを装着してモニタリングを行います。
2. 太い血管（中心静脈）、透析装置、人工心肺回路から投与します。
3. 投与速度は添付文書に準じて20mEq/時間以下とし、急速投与とならないよう、シリンジポンプもしくは輸液ポンプを使用します。
4. 血清カリウム値を頻回に測定します。
5. 低カリウム血症が改善した場合には、適応外での使用を終了します。

お問い合わせおよび適応外使用を拒否される場合の連絡先

※本治療について同意されない場合や、ご質問等がございましたら、主治医に直接お申し出ください。
※電話交換手につながりますので、診療科名と主治医、適応外使用についてのご連絡であることをお伝えください。