こちらでは岡山済生会総合病院及び岡山済生会外来センター病院における臨床研究に関する手順書・様式をダウンロードできます。各書類はメールにて、あるいは印刷し、その他必要書類を添えて倫理審査事務局まで提出してください。
（倫理審査事務局：総合病院2階、内線（12167）、メール：chiken-hp@okayamasaiseikai.or.jp）
岡山済生会総合病院 岡山済生会外来センター病院における臨床研究等の取り扱いについて
当院における臨床研究に係わる規程、手順書です。関係者は必ず確認をお願いします。
更新歴
※2021年7月8日：規程、手順書及び下記様式を改訂しました。
※2021年7月8日：規定、手順書を改定しました。
臨床研究の審査は倫理審査委員会にて行っています。
倫理審査委員会は8月を除く毎月第2木曜日、16時30分より開催されています。
申請をお考えの職員の方は、申請したい委員会の2週間前までに必要書類のご提出をお願いします。
臨床研究を実施するにあたり、臨床研究に関する倫理や臨床研究の実施に必要な知識を取得するため以下の講習を受ける必要があります。
・当院または他の施設にて開催される研究倫理に関する講習会
・ICR臨床研究入門（臨床研究に携わる人のeラーニングサイト）
・公益社団法人日本医師会治験促進センター（臨床臨床試験のためのe-Training Center）
※受講後の有効期限は最長3年となります。未受講の方で臨床研究を行う場合、1年以内に受講が必須となります。
様式1（臨床研究申請書）
※「様式1」の記載方法はこちらを参考にしてください。
研究の新規申請時には「様式1」及び「利益相反状況申告書」を作成し、研究計画書、同意説明文書、情報公開文書、アンケート、調査票等の研究書類と必ず併せて提出してください。また、他院を中心とする多施設共同研究の場合は研究中心施設での研究実施承認書が必要となります。
観察研究（アンケート研究含む）の研究計画書の記載見本を作成しております。使用前に、以下のPDFファイルをご一読ください。
はじめにお読み下さい
研究計画書（観察研究）記載例
既に実施承認を受けている研究の計画を変更する際には「様式4」を作成してください。
変更点の前後がわかる対比表、及び変更後の文書を併せて提出してください。
また、多施設共同研究の場合は研究主管施設の変更承認書が必要となります。
1年を超えて行う研究については、1年に1回、研究の実施状況報告が必要です。
「様式5」を研究開始後1年ごとに作成、提出してください。
被験者に重篤な有害事象が発生した際には病院への報告が必要です。
「様式6」を作成、提出してください。
有害事象とは、実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいいます。重篤な有害事象とは、有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいいます。① 死に至るもの ② 生命を脅かすもの ③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの ④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの ⑤ 子孫に先天異常を来すもの
研究が終了・中止になった際には「様式7」を作成、提出してください。
