当院の臨床研究について

当院の臨床研究について

当院では臨床研究を行っています

臨床研究とは、人を対象として、傷病の成因の理解、病態の理解、傷病の予防方法の改善・有効性の検証、医療における診断方法及び治療方法の改善・有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進や患者の傷病からの回復、生活の質の向上に役立つ知識を得る事や、人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造・機能並びに遺伝子の変異・発現に関する知識を得ることを目的として行う、人を対象とする生命科学・医学系研究の事を言います。

臨床研究を行うに際し、診療に使用した検査結果や治療状況などの診療情報を使用させて頂く場合があります。また、検体(血液、体液、組織など)の一部は、将来、新しい治療法・検査法などが開発される時のために保存させていただくことがあります。いずれの場合も、ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年3月23日文部科学省/厚生労働省/経済産業省/告示第一号)及び当院の規程を遵守した上で行いますので、ご理解を賜りますようお願いいたします。

会議の記録の概要

オプトアウトについて

臨床研究に診療情報を使用させて頂く場合は、研究対象者への説明と同意取得が必要になります。方法は2種類あり、文書もしくは口頭で十分に説明を行い、同意を頂く方法を『オプトイン』と言います。対して、研究対象者が臨床研究の情報を知ることが出来る状態に置き、臨床研究にご自身の情報が使用されることについて、拒否できる機会を保障する方法を『オプトアウト』と言います。

岡山済生会では、研究対象者に対する侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究の場合、国が定めた倫理指針で「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、直接同意を得る必要はない」とされていることから、オプトアウトを行い実施している臨床研究があります。 ご自身の情報が研究に使用されることについて、ご了承頂けない場合には研究対象といたしませんので、研究期間内に該当研究の責任者または下記の問い合わせ先までご連絡ください。

オプトアウトを行っている研究は下記の通りです。なお、この研究のリストは、それぞれの研究参加を募集するものではありませんので、ご注意下さい。

問い合わせ先

電話番号

086-252-2211(大代表)

メール

chiken-hp◎okayamasaiseikai.or.jp ※◎を@に置き換えてください

治験について

治験とは?

新しい薬が世の中で使えるようになるには、その開発中の薬に効き目があるのか、安全であるのかどうかを確かめて、その結果を厚生労働省に認めてもらわなければなりません。

そのために、患者さんにその薬を実際に飲んでいただいて行う臨床試験のことを治験と言います。現在使われている全ての薬は、患者さんの治験へのご協力によって生まれたものです。

通常、図のような流れで治験薬の評価は行われます。

治験・製造販売後臨床試験の実績

(2024年6月1日現在)
実施状況対象疾患開始年度実施施設診療科予定症例数概要
慢性C型肝炎2016年度岡山済生会総合病院内科2
活動性体軸性脊椎関節炎2016年度岡山済生会外来センター病院内科3
2型糖尿病2016年度岡山済生会外来センター病院内科5
2型糖尿病2016年度岡山済生会外来センター病院内科3
2型糖尿病2016年度岡山済生会外来センター病院内科3
くる病・骨軟化症2016年度岡山済生会外来センター病院小児科4
腎性貧血2016年度岡山済生会外来センター病院内科1
体軸性脊椎関節炎2016年度岡山済生会外来センター病院内科1
1型糖尿病2016年度岡山済生会外来センター病院小児科2
成長ホルモン分泌不全2016年度岡山済生会外来センター病院小児科2
関節リウマチ2017年度岡山済生会外来センター病院内科3
関節リウマチ2017年度岡山済生会外来センター病院内科3
くる病・骨軟化症2017年度岡山済生会外来センター病院小児科3
成長ホルモン分泌不全2017年度岡山済生会外来センター病院小児科2
腎性貧血2017年度岡山済生会外来センター病院内科4
実施中関節リウマチ2017年度岡山済生会外来センター病院内科4
くる病・骨軟化症2017年度岡山済生会外来センター病院 内科5
強直性脊椎炎2017年度岡山済生会外来センター病院 内科1
腎性貧血2017年度岡山済生会外来センター病院 内科3
ANCA関連血管炎2018年度岡山済生会総合病院内科1
潰瘍性大腸炎2018年度岡山済生会外来センター病院内科4
中耳炎2018年度岡山済生会外来センター病院耳鼻科4
潰瘍性大腸炎2019年度岡山済生会外来センター病院内科3
胃不全麻痺2019年度岡山済生会総合病院内科3
リウマチ性多発筋痛症2019年度岡山済生会外来センター病院内科2
関節リウマチ2019年度岡山済生会外来センター病院内科4
クローン病2020年度岡山済生会外来センター病院内科1
クローン病2020年度岡山済生会外来センター病院内科1
高リン血症2020年度岡山済生会外来センター病院内科5
成長ホルモン分泌不全2020年度岡山済生会外来センター病院小児科2
成長ホルモン分泌不全2020年度岡山済生会外来センター病院小児科1
せん妄2021年度岡山済生会総合病院心療科6
日光角化症2021年度岡山済生会外来センター病院皮膚科5
関節リウマチ2021年度岡山済生会外来センター病院内科4
潰瘍性大腸炎2021年度岡山済生会外来センター病院内科1
成人発症スチル病2021年度岡山済生会外来センター病院内科2
関節リウマチ2022年度岡山済生会外来センター病院内科4
潰瘍性大腸炎2022年度岡山済生会外来センター病院内科1
成人発症スチル病2022年度岡山済生会外来センター病院内科2
実施中骨形成不全症2022年度岡山済生会外来センター病院小児科1
(2024年6月1日現在)
実施状況対象疾患開始年度実施施設診療科予定症例数概要
慢性C型肝炎2016年度岡山済生会総合病院内科2
活動性体軸性脊椎関節炎2016年度岡山済生会外来センター病院内科3
2型糖尿病2016年度岡山済生会外来センター病院内科5
2型糖尿病2016年度岡山済生会外来センター病院内科3
2型糖尿病2016年度岡山済生会外来センター病院内科3
くる病・骨軟化症2016年度岡山済生会外来センター病院小児科4
腎性貧血2016年度岡山済生会外来センター病院内科1
体軸性脊椎関節炎2016年度岡山済生会外来センター病院内科1
1型糖尿病2016年度岡山済生会外来センター病院小児科2
成長ホルモン分泌不全2016年度岡山済生会外来センター病院小児科2
関節リウマチ2017年度岡山済生会外来センター病院内科3
関節リウマチ2017年度岡山済生会外来センター病院内科3
くる病・骨軟化症2017年度岡山済生会外来センター病院小児科3
成長ホルモン分泌不全2017年度岡山済生会外来センター病院小児科2
腎性貧血2017年度岡山済生会外来センター病院内科4
実施中関節リウマチ2017年度岡山済生会外来センター病院内科4
くる病・骨軟化症2017年度岡山済生会外来センター病院 内科5
強直性脊椎炎2017年度岡山済生会外来センター病院 内科1
腎性貧血2017年度岡山済生会外来センター病院 内科3
ANCA関連血管炎2018年度岡山済生会総合病院内科1
潰瘍性大腸炎2018年度岡山済生会外来センター病院内科4
中耳炎2018年度岡山済生会外来センター病院耳鼻科4
潰瘍性大腸炎2019年度岡山済生会外来センター病院内科3
胃不全麻痺2019年度岡山済生会総合病院内科3
リウマチ性多発筋痛症2019年度岡山済生会外来センター病院内科2
関節リウマチ2019年度岡山済生会外来センター病院内科4
クローン病2020年度岡山済生会外来センター病院内科1
クローン病2020年度岡山済生会外来センター病院内科1
高リン血症2020年度岡山済生会外来センター病院内科5
成長ホルモン分泌不全2020年度岡山済生会外来センター病院小児科2
成長ホルモン分泌不全2020年度岡山済生会外来センター病院小児科1
せん妄2021年度岡山済生会総合病院心療科6
日光角化症2021年度岡山済生会外来センター病院皮膚科5
関節リウマチ2021年度岡山済生会外来センター病院内科4
潰瘍性大腸炎2021年度岡山済生会外来センター病院内科1
成人発症スチル病2021年度岡山済生会外来センター病院内科2
関節リウマチ2022年度岡山済生会外来センター病院内科4
潰瘍性大腸炎2022年度岡山済生会外来センター病院内科1
成人発症スチル病2022年度岡山済生会外来センター病院内科2
実施中骨形成不全症2022年度岡山済生会外来センター病院小児科1

※概要欄に記載があるものは治験の詳細を下記より確認できます。

治験に参加ご希望の患者さんへ

申し込み

治験参加ご希望の方は、メールまたは電話にてお問い合わせください。

受付時間

月曜日~金曜日 8:30~17:15

  • 治験に参加希望でも検査値や年齢など基準に合わないと参加できません。
  • 2024年6月現在、健康な方を対象とした治験は実施していません。
  • 治験に参加するかしないかの意思は患者さん本人が自由に決めることができます。
    治験が始まる前でも始まってからでも途中でやめたいと思われればいつでも従来の治療に切り換えることができます。
  • プライバシーは保護されます。治験のデータを薬の開発しているメーカーに報告したり学会などで発表したりしますが、住所・名前などの個人が特定できるものは公表することはありません。
  • 実施中の治験でも患者さんの募集をしていないこともあります。

依頼者の方へ

治験実施体制

治験実施体制

医師主導治験実施体制

【岡山済生会総合病院/岡山済生会外来センター病院】

治験以外にも製造販売後臨床試験・製造販売後調査の受付も行っております。
治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査に関するお問合せはメールもしくは電話でお願いいたします。

問い合わせ先

電話番号

086-252-2211(大代表)治験事務局 宛まで

メール

chiken-hp◎okayamasaiseikai.or.jp ※◎を@に置き換えてください

治験審査委員会について

会議の記録の概要

臨床検査室 日本適合性認定協会 認定証取得の報告

当院は2021年10月22日に公益財団法人 日本適合性認定協会 より以下の基準に適合していることが認められました。
適用基準:ISO 15189 : 2012 (英和対訳版)
認定番号:RML 02670
有効期限:2025年10月31日

スタッフ紹介

岡山済生会総合病院
治験事務局長
則武 有美(薬剤部長心得)
岡山済生会総合病院
治験事務局長代行
原 一樹(薬剤部長代行)
岡山済生会外来センター病院
治験事務局長
藤森 浩美(薬剤部薬剤課長)
治験事務局員伊庭 浩二(財務課長)
岡田 光代(薬剤部副係長)

NCD登録について

当院は、一般社団法人National Clinical Database(NCD)が実施するデータベース事業に参加しています。
この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。
この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための医師の適正配置が検討できるだけでなく、当院が患者さんに最善の医療を提供するための参考となる情報を得ることができます。何卒趣旨をご理解の上、ご協力を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

1.NCDに登録する情報の内容

2011年1月1日以降、当院で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報(年齢や身長、体重など)を登録します。NCDに患者さんの氏名を登録することはなく、氏名とは関係のないIDを用いて登録します。IDと患者さんを結びつける対応表は当院で厳重に管理し、NCDには提供しません。

2.登録する情報の管理・結果の公表

登録する情報は、それ自体で患者さん個人を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。
当院及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め(「個人情報保護法」、「疫学研究の倫理指針」、「臨床研究の倫理指針」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等)を遵守しています。
データの公表にあたっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。

3.登録の拒否や登録情報の確認

データを登録されたくない場合は、登録を拒否していただくことができます。当院の個人情報相談窓口にお伝えください。また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合もお知らせください。なお、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

4.NCD担当者の訪問による登録データ確認への協力

当院からNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。
当院がこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。

本事業への参加に関してご質問がある場合は、当院のスタッフにお伝えください。また、より詳細な情報は下記に掲載されていますので、そちらもご覧ください。

医薬品・医療機器製造販売調査

当院では医薬品・医療機器の製造販売後調査を行っています

現在、病院で使用されている医薬品・医療機器は、治験にて安全性・有効性が確認され、厚生労働省所管の医薬品医療機器総合機構に承認されたものです。承認された医薬品・医療機器は、治験で確認された安全性・有効性が実際の診療現場で患者さんに使用された場合においても同様なのかを調べるため、製薬企業が主導で調査を行うことが法律により決められています。これを医薬品・医療機器の製造販売後調査と呼びます。

製造販売後調査は全国の医療機関で実施され、該当する医薬品・医療機器を使用した多くの患者さんの症状、検査結果などを集めます。同じ病気であっても、実際には病状、体質などにより医薬品・医療機器が与える影響は異なってきます。そうした実際の診療下における情報は、製造販売後調査によって得ることができます。これらの情報は製薬企業を通じて厚生労働省に報告されます。

岡山済生会総合病院/岡山済生会外来センター病院における製造販売後調査は、岡山済生会総合病院院長並びに治験審査委員会の許可を得て行われます。患者さんには特別な費用や負担は発生せず、個人情報は匿名化され厳密に管理された上で行われます。

製薬企業の方へ

岡山済生会総合病院 /岡山済生会外来センター病院での製造販売後調査をご依頼される製薬企業の方は以下の案内文書をご確認ください。

問い合わせ先

電話番号

086-252-2211(病院大代表)

岡山済生会総合病院 治験事務局担当者まで

メール

chiken-hp◎okayamasaiseikai.or.jp ※◎を@に置き換えてください