岡山済生会総合病院

お問い合わせは 086-252-2211(大代表)
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治験・臨床研究

こちらでは岡山済生会総合病院及び岡山済生会総合病院附属外来センターにおける臨床研究に関する手順書・様式をダウンロードできます。各書類はメールにて、あるいは印刷し、その他必要書類を添えて薬剤科・治験事務局まで提出してください。
(薬剤科・治験事務局:総合病院2階、内線(12172)、メール:chiken-hp@okayamasaiseikai.or.jp)

臨床研究に係わる規程、手順書

岡山済生会総合病院における臨床研究等の取り扱いについて

当院における臨床研究に係わる規程、手順書です。関係者は必ず確認をお願いします。

※2017年2月10日:規程、手順書を改訂しました。
※2017年1月13日:規程、手順書及び下記様式を改訂しました。 


倫理審査委員会

臨床研究の審査は倫理審査委員会にて行っています。
倫理審査委員会は8月を除く毎月第2木曜日、16時より開催されています。
申請をお考えの職員の方は、申請したい委員会の2週間前までに必要書類のご提出をお願いします。


新規実施申請時

様式1(臨床研究申請書)

利益相反状況申告書 

研究の新規申請時には「様式1」及び「利益相反状況申告書」を作成し、研究計画書、同意説明文書、情報公開文書、アンケート、調査票等の研究書類と必ず併せて提出してください。また、他院を中心とする多施設共同研究の場合は研究中心施設での研究実施承認書が必要となります。

※「様式1」の記載方法はこちらを参考にしてください。


変更申請時

様式4(臨床研究変更依頼書)

既に実施承認を受けている研究の計画を変更する際には「様式4」を作成してください。
変更点の前後がわかる対比表、及び変更後の文書を併せて提出してください。
また、多施設共同研究の場合は研究主管施設の変更承認書が必要となります。


実施状況報告

様式5(臨床研究実施状況報告書)

1年を超えて行う研究については、1年に1回、研究の実施状況報告が必要です。
「様式5」を研究開始後1年ごとに作成、提出してください。


重篤な有害事象発生時

様式6(重篤な有害事象に関する報告)

被験者に重篤な有害事象が発生した際には病院への報告が必要です。
「様式6」を作成、提出してください。

有害事象とは、実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候(臨床検査値の異常を含む。)をいいます。重篤な有害事象とは、有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいいます。① 死に至るもの ② 生命を脅かすもの ③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの ④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの ⑤ 子孫に先天異常を来すもの


研究終了時

様式7(臨床研究終了報告)

研究が終了・中止になった際には「様式7」を作成、提出してください。


その他

参考様式1臨床研究依頼書 (研究依頼者作成用)

参考様式2予期しない重篤な有害事象報告書 (厚労省提出用)

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